为了贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，认真吸取“齐二”假药事件的教训，大力开展整顿和规范市场秩序工作，全面整顿和规范药品流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，保障全县人民群众的身体健康和生命安全，特制订此方案。

一.指导思想和总体目标

（一）指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，保证药品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

（二）总体目标

扩大整顿和规范药品市场秩序工作成果，通过专项行动，使药品经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，销售、使用假劣药品的犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品流通使用秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高。

药品流通环节，使药品、医疗器械经营秩序进一步规范。药品批发企业超范围经营、挂靠经营现象得到纠正，药品零售企业出租、出借柜台行为基本杜绝，违法违规行为受到严厉打击。

药品使用环节，药品储存管理、药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价得到加强，合理用要水平进一步提高，确实保障人民群众用要安全。

二.主要任务和具体措施

（一）主要任务

1.整顿和规范药品流通秩序

依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业在出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购进记录不完备等违规经营行为。

（1）药品分类管理。

规范处方药和非处方药、保健品和药品、药品和医疗器械、中药饮片等方面的分类管理。监管的重点对象主要是药品零售企业，另外，加强对批发企业药品库房个分区的规范监管。

（2）药品购销记录。

重点监管药品/医疗器械的购进渠道，经营企业、医疗机构要做好首营企业/首营产品的资质和质量保证资料收集，提供供货单位和推销人员的合法资质证明。经营进口药品必须提供《进口药品口岸检验报告书》、《进口药品注册证书》的复印件等，要保证进货渠道的合法。

（3）中药饮片。

经营企业、医疗机构要经营和使用有合格包装的中药饮片，做好中药饮片的装斗记录，注意重要饮片的储存条件，保证中药饮片的质量。

（4）药品质量验收

做好购进药品/医疗器械的质量验收工作。经营企业、医疗机构应建立正常的药品效期管理，对近效期、过期、变质药物及时清理，并不得经营和使用。检查中，发现销售、使用过期变质药品的，按销售和使用劣药论处。

（5）药品广告和人员培训。

药品经营企业、医疗机构不能从事违法医药广告活动。药品经营从业人员、医疗机构药库/药房从业人员要经过专业知识培训。

2.整顿和规范药品使用秩序。

（1）药品不良反应监测。

完善药品不良反应报告监测制度，抽查各医疗机构不良反应监测工作开展情况，对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组生化注射剂、疫苗等的不良反应进行重点监测。重点抓好医疗机构的药品不良反应监测。

（2）合理用药监督。

配合卫生部门，推进医疗机构药品规范管理，加强合理用药的宣传、教育、管理和监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。

（3）加强医疗机构医疗器械不良事件监测。

对疗效不确切的医疗器械产品向省局汇报，由省局做再评价。

（二）具体措施

1.成立整顿工作领导小组，加强领导。

为了巩固整顿工作的成果，我局成立工作领导小组：

组  长：  谭召荣（局  长）

副组长：  傅志光（副局长）

组  员：  王宜权、蔡仁兴、张国梅、廖仕友。

组长负责监督工作人员责任和工作措施落实情况。副组长负责人员调配工作，并抓好具体工作措施的落实。各组员按照工作要求，实施各项工作措施。

2.分组监管，责任落实。

对我县药品经营企业实行分组管理。县城地区分3个小组，每小组2人，乡镇地区分2个小组，每组3人，具体负责划定的药品经营企业/医疗机构的日常管理。

3.统一自查整改标准。

我局决定以对药品经营企业进行GSP跟踪检查为突破口，促进各药品经营企业自身内部的管理。通过检查各企业GSP规范的各项标准自查整改情况，并以该规范标准作为考量各企业经营服务水平的重要指标，直接影响换发经营许可证的评分的做法，严格要求各企业改进经营手段，提高服务水平。

4.建立药品经营企业累计扣分制的长效机制。

自本方案实行之日起，药品经营企业累计扣分制将进一步加大执行力度。对日常监管中，凡是存在问题比较突出，扣分分值较高的企业，我局将在每2个月的“陵水县药品经营企业扣分排名榜”中予以公布，并以在各药品经营企业中通报。每年年终，将“陵水县药品经营企业扣分排名榜”中排名前十名的企业在电视台进行布告，接受社会的监督，并将这些企业作为年度药品抽验计划的重点对象。

5.进一步加强对药品购销登记的监管。

对各企业的药品购进记录加强监督管理，各企业应保存首营企业的药品生产或经营许可证件、工商营业执照的复印件，保存首营产品的生产或批发企业相关资料。对没有按要求作好药品购进和验收、购进货单没有按要求保存备查、没有及时做好抗生素类药品销售登记的行为，均列入扣分项目。此外，要求医疗机构严格作好药品购进工作，并通过检查其医疗日记，检查处方情况，严格监督医疗机构的药物/医疗器械的使用情况。

6.完善日常巡查工作。

根据局务会议决定，我局建立分组监管和集中检查相结合的灵活监管机制。各组人员对各自片区中的药品经营企业、医疗机构进行日常监管，化整为零、坚持不懈地加强日常巡查。开展专项检查时，全体人员出动，化零为整，加强检查力量。

7.加强对特殊药品的监督检查。

凡是没有执业药师的药品零售企业不得销售以下药品：粉针剂、大型输液；

各药品零售企业不得销售以下药品：终止妊娠药物、精神药品、麻醉药品。

没有取得精神药品、麻醉药品经营资格的批发企业，不得经营精神药品、麻醉药品。

没有施行终止妊娠手术资格的医疗机构不得购进和使用终止妊娠药物。

8.药品不良反应监测。

下发文件，要求医疗机构每月应上报药品不良反映监测情况。

  9.药品抽验。

加强药品抽验，尤其是对扣分累计较多的企业，要当作重点抽验对象，避免出现假劣药品/医疗器械，损害人民群众的身体健康。坚持利用国家药品基础数据库查询的手段，查验上市药品/医疗器械的合格情况。

10.药品广告、无证经营药品的监督。

联合卫生、工商、公安等部门，对违法药品广告行为，发现一起，取缔一起。打击农村集贸市场、副食店等无证经营药品的行为。

11.推广药品管理软件。

加强对企业管理人员的软件使用知识和软件维护知识进行指导。

12.宣传教育活动。

主要以各种活动日为重要宣传日，重点开展药品法律法规、用药知识、消费维权等主题宣传活动。

四.工作安排

第一阶段：7月25-30日，成立工作领导小组，制订方案。

第二阶段：8月1日-9月30日，下发方案，企业自查整改。（注：药品经营企业要对照GSP认证各项标准，开展自查，并如实作好自查情况小结）

第三阶段：10月1日-11月30日，检查企业整改情况。

第四阶段：12月1日-12月15日，工作总结。

                          2006年7月31日