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行政许可
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2006-11-11 10:36:02

事项类型

许可事项名称

设定依据名称及条文

  

 

保留

1、二类医疗器械产品临床试用审核

《医疗器械监督管理条例》第9

 

2医疗器械广告审查

《医疗器械监督管理条例》第34

 

3、药品经营许可

《药品管理法》第14

 

4药品广告审查

《药品管理法》第60

 

5、药品经营质量管理规范认证

《药品管理法》第16

 

6设立药品生产企业许可

《药品管理法》第7

 

7药品GMP认证

《药品管理法》第9

 

8药品委托生产审批

《药品管理法》第13

 

9医疗机构制剂许可

《药品管理法》第23

 

10核发放射性药品使用许可证

《防射性药品管理办法》第423

 

11毒性药品经营资格

《医疗用毒性药品管理办法》第5

 

12确定二类精神药品经营单位资格

《精神药品管理办法》第8

 

13医疗机构制剂审批

《药品管理法》第23

 

14麻醉药品、一类精神药品购用审批

《药品管理法》第35
《医疗机构麻醉药品一类精神药品供应管理办法》第2

 

15非处方药品审核登记

《药品管理法》第37
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第15

 

16、二、三类医疗器械生产(经营)企业许可

《医疗器械监督管理条例》第20条、第242

 

17执业药师注册

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412)355

 

18、咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412)351

 

19、麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412)347

 

20、药用辅料注册

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412)356

 

21保健食品广告审查

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412)357

 

22互联网药品交易服务企业审批

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412)354

 

23麻黄素类产品单方制剂购用凭证核发

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412)348

 

 

调整

1类药包材生产注册

《药品包装用材料容器管理办法》第11

依法应由国家食品药品监督管理局审批

 

取消

1类药包材产品注册

《药品包装用材料容器管理办法》第11

 

2、新开办药品生产企业立项批准

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

 

3、新建生产车间或新增生产范围(剂型)立项批准

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

 

4、中国产第一类医疗器械生产企业备案

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

 

5、中国产第一类医疗器械经营企业备案

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

 

6、医疗机构研制医疗器械审批

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

 

7、执业药师从业资格认定

《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发[199934号)

 

 

 

来源: 陵水食品药品监督管理局   记者:
 
   
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